藥品質量管理制度（優選）
在現在社會，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。想學習擬定制度卻不知道該請教誰？以下是小編為大家整理的藥品質量管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
藥品質量管理制度1
一、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規和政策，依法購進。
二、藥品必須從有合法資質的商業公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。
三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。
四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。
五、藥店應當收集、分析、匯總所經營藥品的`適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，及時向駐店經理反饋，為優化購進藥品結構提供依據。
藥品質量管理制度2
一、外部監管缺陷
�。ㄒ唬┍O管不力。目前，我國藥品監督管理總體上實行的是“一體、兩級”并帶有多部門性質的體制�！耙惑w”，就是藥品監管行政執法主體為國家到地方的各級藥品監管機關和法律、法規授權的監督管理、檢驗機構（包括藥品、醫療器械監督檢驗機構），“統一履行藥政、藥檢和藥品生產流通（包括醫療器械）監督管理職能”�！皟杉墶�，是指國務院藥品監管部門和省級政府藥品監管部門主管、負責和領導全國及省以下地方藥品監管工作，履行法定的監督管理職能，總體上實行統一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度�！岸嗖块T性質”是指宏觀經濟部門、工商、衛生、物價等其他部門負責各自職責范圍內、與藥品有關的監管工作，是輔的監管主體。
這種體制，不僅要求藥品監督管理部門自身具備非常強的專業技術能力，還需要協調與各級部門的關系。但是由于各種原因，藥品監督管理部門自身水平有限，與部門之間關系協調難度大，這就導致監管不力、不到位成為一種“常態”。
�。ǘ┓煞ㄒ幉煌晟�。農村基層醫療機構藥品監督管理法律法規不完善，突出表現在兩個方面：
�。�1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現行的藥事法規對藥品的研制、生產、經營等環節都作了比較全面的規范，但對于藥品的使用環節的規范卻一直不到位。另一方面，對醫療機構藥品監督管理中一些具體事項的定性問題缺少規定，比如“兩員”的工作性質界定。②存在法律沖突。如衛生部有《醫療機構藥事管理規定》、藥監部門有《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，導致監管主體混亂、監管方式、標準不清晰，醫療機構無所適從，最終監管成為一紙空文。
�。�2）法律執行不到位�，F行的藥事法規對藥品使用環節的很多內容只作了義務性規定，而沒有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。但是對未進行健康檢查的`處罰方式，卻未做出明確規定，使此規定實際作用大打折扣。
二、藥品生產經營市場混亂
藥品生產、經營企業是醫療機構藥品的供應商，其產品質量將直接影響醫療機構基本藥物的質量。但是，由于藥品的生產、經營本身也具有非常強的專業性，導致醫療機構、藥品生產經營企業之間就產生了信息不對稱。這樣，醫療機構就很有可能從經營商處獲得一些質量不高甚至是假冒偽劣的產品，至少存在這種風險。雖然，醫療機構尤其是大型醫療機構具備相當的藥品質量檢驗能力，卻由于檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動性不高；加之監督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經濟的利益要求下，醫療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽等進行選擇。因此，只有生產經營企業提供的產品符合質量要求，才有可能保障醫療機構藥品質量。
但是，當前我國藥品生產、經營市場混亂，監管不力，集中體現為：生產準入門檻較低，生產廠家設備落后、低水平重復建設嚴重，生產過程不規范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過票”等不正當銷售方式多樣，商業賄賂現象盛行，藥價虛高；監管部門協作不力，監管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問題的存在，導致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫療機構獲取高質量藥品的難度。
三、醫療機構內部問題
醫療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質量都有一定影響。
�。ㄒ唬┤藛T意識與素質欠缺。一是藥學從業人員素質偏低。近年來，雖然有關部門重視了鄉村醫生素質的提高，要求他們必須達到中專以上水平，且必須通過執業助理醫師資格考試，但對要求其提高藥學水平則重視不夠，以致他們業務素質不高，法律意識淡薄，質量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質量和安全。二是醫療機構對藥品質量管理的意識淡漠。多數醫療機構負責人“重醫輕藥”思想嚴重，業務培訓、進修學習等都是科室醫生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學習都會被單位以各種借口加以限制。這就導致醫療機構藥劑人員素質得不到提升，而且人員不固定、業務不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
�。ǘ┰O備設施不足�；鶎俞t改開始后，各地對鄉鎮衛生院、村衛生室建設投入不斷增多，加之規范藥房等建設的推進，農村基層醫療機構藥品儲存、養護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現象，直接影響到藥品的質量。
�。ㄈ┲贫炔唤∪c執行不到位。大部分農村醫療機構藥品管理制度不健全，個別鄉村個體診所沒有建立有關制度，或者有制度也不按制度執行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養護驗收記錄不全，即使做了藥品購進驗收記錄，也只是根據購進票據填寫購進驗收記錄，清點數量后直接入庫，未對藥品實物進行外觀、質量驗收�？偟膩碚f，農村醫療機構藥品倉儲管理制度不健全，無溫濕度記錄和調控措施，無庫存藥品養護記錄，未劃分倉儲區域（合格品區、不合格品區、待驗區等），沒有制度執行情況的督促檢查記錄，給監督檢查造成很大困難，出現藥品質量問題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規上罰則的支持，藥監部門對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅動與信息不對稱
當前，由于制度缺失、監管不到位等現象，只要不出現質量事故，往往是醫療機構減少質量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強化。同時，藥品監督管理部門，理應為用藥安全負責。但是由于部門利益的存在，如果存在監管成效低的情況或者監管部門認為成效低，也有可能存在監管懈怠。
當然，如果消費者能夠判斷藥品的質量，或者說至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫療機構的評價與印象。由于信譽對醫療機構具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫療機構的質量保證行為。但是，一方，由于藥品是經驗品，一般意義上需要使用過之后才知道質量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫療服務本身、患者依從性、環境等諸多因素的影響，導致患者即使使用后也難以判斷藥品的質量。另一方面，藥品的專業性，決定了醫患之間具有嚴重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質量，只能依靠醫務人員。因此，醫務人員就成了質量好壞的判斷者。加上經濟利益的刺激，醫療機構忽視質量就成為了可能。
藥品質量管理制度3
藥品質量信息管理制度是一套詳細規定，旨在確保藥品從研發、生產到銷售全過程中質量信息的有效管理。它涵蓋了以下幾個關鍵領域：
1.藥品質量標準的制定與更新
2.質量信息的收集、分析與報告
3.質量問題的預防與應對機制
4.信息系統的建立與維護
5.員工培訓與責任分配
6.合規性審查與審計
內容概述：
1.質量標準：明確藥品的生產、檢驗和儲存標準，確保符合國家法規和行業規范。
2.數據管理：規定質量數據的記錄、存儲、檢索和銷毀流程，保證數據的安全和完整性。
3.內部溝通：建立有效的信息傳遞渠道，確保質量問題的`及時反饋和解決。
4.外部合作：與供應商、監管機構和其他合作伙伴的信息交流和協調。
5.應急處理：制定應對質量問題的應急預案，如召回、整改等措施。
6.持續改進：通過數據分析，不斷優化質量管理體系，提升藥品質量。
藥品質量管理制度4
醫院藥品質量事故管理制度旨在確�；颊哂盟幇踩�，預防和控制藥品質量風險，提高醫療服務質量和患者滿意度。其主要內容涵蓋以下幾個方面：
1. 藥品質量監控體系的建立與維護
2. 藥品采購、存儲、調配和使用的`質量控制
3. 藥品質量事故的報告、調查與處理流程
4. 員工培訓與教育
5. 質量事故的預防措施與持續改進機制
內容概述：
1. 質量監控：設立藥品質量管理部門，負責定期對藥品進行抽樣檢驗，監控藥品的質量狀態。
2. 采購管理：實施嚴格的供應商資質審核，確保藥品來源合法、質量可靠。
3. 庫存管理：保持適宜的儲存條件，定期檢查藥品有效期，防止過期或變質藥品流入臨床。
4. 調配使用：規范藥品調配流程，確保準確無誤，嚴格執行處方審核。
5. 事故報告：制定明確的藥品質量事故報告程序，鼓勵員工及時上報可疑問題。
6. 調查處理：組織專業團隊對質量事故進行深入調查，分析原因，提出整改措施。
7. 培訓教育：定期對員工進行藥品質量管理知識的培訓，提高全員質量意識。
8. 預防措施：通過數據分析，識別質量隱患，制定預防策略，減少事故發生的可能性。
9. 持續改進：定期評估制度執行效果，根據反饋進行修訂和完善。
藥品質量管理制度5
1、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規，依法購進。
2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。
3、購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
4、購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
5、購進藥品應有隨貨同行，并對照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。
7、購進醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的`藥品生產或經營企業購進。并單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，并按有關規章制度與規范執行。
8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號，并附有中文說明書。
10、驗收中藥飲片應符合規定，并附有質量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質量管理制度6
一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。
二、藥店應配備檢測和調節溫度的設備設施。
三、經營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。
四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。
五、按品種、用途或劑型分類擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。
六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。
七、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。
八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的'質量檢查記錄，發現問題及時下架，并作處理。
九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。
十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。
十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。
藥品質量管理制度7
一、為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售質量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。
三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經地市藥品監督管理局考試合格，發放給崗位合格證書，且身體健康。
四、藥店應有固定的拆零場所或專柜，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。
五、拆零后的'藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。
六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。
七、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。
九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。
藥品質量管理制度8
總則
第一條
為貫徹實施《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），根據《規范》的有關規定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規范》相同。
第三條
本細則是對《規范》部分條款的具體說明�！兑幏丁分幸延忻鞔_規定的，本細則不再說明。
第二章
藥品批發和零售連鎖的質量管理
第一節
管理職責
第四條
藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。
第五條
藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：
�。ㄒ唬┙M織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
�。ǘ┙M織并監督實施企業質量方針；
�。ㄈ┴撠熎髽I質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
�。ㄋ模⿲彾ㄆ髽I質量管理制度；
�。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業質量管理工作的重大問題；
�。┐_定企業質量獎懲措施。
第六條
藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。
批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
第七條
藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：
�。ㄒ唬┴瀼貓绦杏嘘P藥品質量管理的法律、法規和行政規章。
�。ǘ┢鸩萜髽I藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
�。ㄈ┴撠熓谞I企業和首營品種的質量審核。
�。ㄋ模┴撠熃⑵髽I所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
�。ㄎ澹┴撠熕幤焚|量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
�。┴撠熕幤返尿炇蘸蜋z驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。
�。ㄆ撸┴撠熧|量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。
�。ò耍┦占头治鏊幤焚|量信息。
�。ň牛﹨f助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
�。ㄊ┢渌嚓P工作。
第八條
藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|量方針和目標管理；
�。ǘ┵|量體系的審核；
�。ㄈ┯嘘P部門、組織和人員的質量責任；
�。ㄋ模┵|量否決的規定；
�。ㄎ澹┵|量信息管理；
�。┦谞I企業和首營品種的審核；
�。ㄆ撸┵|量驗收和檢驗的管理；
�。ò耍﹤}儲保管、養護和出庫復核的管理；
�。ň牛┯嘘P記錄和憑證的管理；
�。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾�；
�。ㄊ唬┯行谒幤�、不合格藥品和退貨藥品的管理；
�。ㄊ┵|量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
�。ㄊ┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎�；
�。ㄊ模┬l生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ澹┵|量方面的教育、培訓及考核的規定。
第二節
人員與培訓
第九條
藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；
跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。
第十條
藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條
藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條
藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條
藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。
第十五條
藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
第十六條
藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施與設備
第十七條
藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。
第十八條
藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150平方米；中型企業不小于100平方米；小型企業不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析（大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
�。ㄒ唬┬⌒推髽I：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
�。ǘ┲行推髽I：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
�。ㄈ┐笮推髽I：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。
第二十一條
藥品批發和零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米；中型企業不小于40平方米；小型企業不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發和零售連鎖企業分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節
進貨
第二十四條
購進藥品應按照可以保證藥品質量的`進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業的法定資格及質量信譽。
�。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|量可靠性。
�。ㄈ⿲εc本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
�。ㄋ模⿲κ谞I品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。
�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質量條款的購貨合同。
�。┵徹浐贤匈|量條款的執行。
第二十五條
對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
第二十六條
購貨合同中應明確質量條款。
�。ㄒ唬┕ど涕g購銷合同中應明確：
1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
2、藥品附產品合格證；
3、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
�。ǘ┥躺涕g購銷合同中應明確：
1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
2、藥品附產品合格證；
3、購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；
4、藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。
第五節
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：
�。ㄒ唬┟考b中，應有產品合格證。
�。ǘ┧幤钒b的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄈ┨厥夤芾硭幤�、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
�。ㄋ模┻M口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條
藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
第三十三條
首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數，大中型企業不應少于進貨總批次數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
第六節
儲存與養護
第三十八條
藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。
第四十一條
對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條
不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。
第四十五條
應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
第七節
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內有異常響動和液體滲漏；
�。ǘ┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
�。ㄈ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄋ模┧幤芬殉鲇行�。
第四十七條
藥品批發企業在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
藥品零售連鎖企業配送出庫時，也應按規定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
第八節
銷售
第四十九條
藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發和零售連鎖企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應按規定上報有關部門。
第三章
藥品零售的質量管理
第一節
管理職責
第五十一條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統一商號和標志。
第五十二條
藥品零售企業應按企業規模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業如果因經營規模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。
第五十三條
藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容：
�。ㄒ唬┯嘘P業務和管理崗位的質量責任；
�。ǘ┧幤焚忂M、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；
�。ㄈ┦谞I企業和首營品種審核的規定；
�。ㄋ模┧幤蜂N售及處方管理的規定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪幎�；
�。┨厥夤芾硭幤返馁忂M、儲存、保管和銷售的規定；
�。ㄆ撸┵|量事故的處理和報告的規定；
�。ò耍┵|量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎�；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ唬┓⻊召|量的管理規定；
�。ㄊ┙洜I中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。
第二節
人員與培訓
第五十四條
藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。
藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責質量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。
藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。
第五十六條
藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規定。
第五十八條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業人員進行繼續教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業和零售連鎖門店的相關人員以及營業員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施和設備
第六十條
用于藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低于以下標準：
�。ㄒ唬┐笮土闶燮髽I營業場所面積100平方米，倉庫30平方米；
�。ǘ┲行土闶燮髽I營業場所面積50平方米，倉庫20平方米；
�。ㄈ┬⌒土闶燮髽I營業場所面積40平方米，倉庫20平方米。
�。ㄋ模┝闶圻B鎖門店營業場所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
第六十二條
藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
第六十三條
藥品零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離，庫房內地面和墻壁平整、清潔，有調節溫、濕度的設備。
第六十五條
藥品零售企業設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發企業的要求配置。
第四節
進貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
第六十七條
藥品零售企業應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存。
驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。
第六十九條
藥品零售企業購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。
第七十一條
藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：
�。ㄒ唬╆惲兴幤返呢浌窦皺淮皯３智鍧嵑托l生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇雌贩N、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
�。ㄈ⿲﹃惲械乃幤窇丛逻M行檢查，發現質量問題要及時處理。
第六節
銷售與服務
第七十二條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。
�。ㄒ唬I業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
�。ǘ╀N售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。
�。ㄈ┨幏剿幉粦捎瞄_架自選的銷售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
�。ㄎ澹┧幤蜂N售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條
藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
第七十五條
藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。
第七十六條
藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發企業是指具有法人資格的藥品批發企業，或是非專營藥品的企業法人下屬的藥品批發企業。
第七十八條
本細則中所指企業規模的含義是：
�。ㄒ唬┧幤放l或零售連鎖企業
1、大型企業，年藥品銷售額20000萬元以上；
2、中型企業，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；
3、小型企業，年藥品銷售額5000萬元以下。
�。ǘ┧幤妨闶燮髽I
1、大型企業，年藥品銷售額1000萬元以上；
2、中型企業，年藥品銷售額500～1000萬元；
3、小型企業，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業規模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
第八十條
本細則自發布之日起施行。
藥品質量管理制度9
藥品質量事故管理制度旨在確保藥品生產、流通、使用的各個環節中，一旦發生質量問題，能及時、有效地進行處理，防止不良影響擴大，保障公眾用藥安全。這一制度涵蓋了事故報告、調查、分析、責任追究、預防改進等多個方面。
內容概述：
1. 事故報告機制：明確各類藥品質量事故的報告流程，規定報告時限和責任人，確保信息的`及時傳遞。
2. 事故調查程序：設立專門的調查小組，按照科學方法對事故原因進行深入調查，收集證據，確保調查公正、客觀。
3. 原因分析與責任認定：對事故原因進行系統分析，明確責任歸屬，對相關責任人進行合理追責。
4. 整改與預防措施：制定針對性的整改方案，防止類似事故的再次發生，并建立長期的預防機制。
5. 培訓與教育：通過事故案例，加強員工的質量意識教育，提升全員質量管理水平。
6. 信息公示與溝通：定期公布質量事故處理結果，增強內外部的透明度，提升公眾信任度。
藥品質量管理制度10
一、為保證藥品質量體系的有效運轉并提供依據，以不斷提高藥品質量，根據《藥品管理法》、gsp認證等有關規定制定本規定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。
二、質量信息包括以下內容：
1、國家和行業有關質量政策、法令、法規等。
2、醫藥市場的'發展動態及新藥的市場動態。
3、經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量，環境質量、服務質量、工作質量等各個方面。
4、上級質量監督檢查發現的與本部門相關的質量信息。
5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。
三、質量信息的收集必須準確、及時、實用、經濟。
四、建立完善的質量信息反饋系統，對異常、突發的質量信息應以書面形式24小時內迅速向區食品藥品監督管理局等有關部門反饋，確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。
五、積極配合、相互協調做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到及時傳遞、準確反饋。
藥品質量管理制度11
藥品質量信息管理制度是確保藥品生產、流通和使用環節中信息準確、完整、及時的關鍵制度。它涵蓋了藥品的質量標準、檢驗數據、批次記錄、召回信息、不良反應報告等多個方面。
內容概述：
1.質量標準管理：明確各類藥品的質量標準，包括化學成分、藥理作用、生產工藝、穩定性等關鍵指標。
2.檢驗數據管理：記錄并保存藥品的檢測數據，包括原材料檢驗、生產過程監控、成品檢驗等環節。
3.批次記錄管理：建立詳細的'批次記錄，追蹤每批藥品的生產、存儲、運輸全過程。
4.召回信息管理：制定和完善藥品召回程序，及時處理質量問題，確保消費者安全。
5.不良反應報告：設立系統性的不良反應監測和報告機制，對藥品使用中出現的問題進行跟蹤和分析。
6.文件和記錄管理：規范文件的編制、審批、修訂、存檔等流程，保證信息的準確性。
7.培訓與教育：定期對員工進行藥品質量管理的培訓，提高其對質量信息的理解和應用能力。
藥品質量管理制度12
�。ㄒ唬炇杖藛T必須由經過專業培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標準內容的人員擔任。
�。ǘ┧幤夫炇諔趯ｉT的場所進行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。
�。ㄈ炇账幤窌r，應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的`證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄋ模┦照b應有產品合格證。
�。ㄎ澹炇仗厥夤芾硭幤�、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
�。炇者M口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
�。ㄆ撸炇者M口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
�。ò耍炇罩兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
�。ň牛炇账幤窇龊抿炇沼涗�。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質量管理制度13
藥品質量管理制度是一套全面的規則和程序，旨在確保藥品從研發到生產、儲存、運輸直至銷售的全過程中，始終保持高質量標準。它涵蓋了質量管理的各個環節，旨在保證藥品的'安全性、有效性和穩定性。
內容概述：
1.質量保證（qa）：設立質量標準，監控生產過程，確保產品符合預定的質量標準。
2.質量控制（qc）：通過實驗室測試，檢查原料、中間體及成品是否符合質量要求。
3.文件管理：制定和維護所有質量相關的文件，如操作規程、批記錄、質量協議等。
4.培訓與教育：定期對員工進行質量意識和操作技能的培訓。
5.設備與設施管理：確保生產設備和實驗室儀器的運行狀態良好，定期進行校準和維護。
6.變更控制：對任何可能影響產品質量的變更進行評估和審批。
7.不合格品處理：對不合格品進行識別、隔離、調查和處理。
8.審計與內部審查：定期進行內部審計，評估質量管理體系的有效性。
藥品質量管理制度14
藥品質量事故管理制度的重要性不言而喻。藥品直接關乎人們的.生命健康，任何質量問題都可能造成嚴重的社會影響。建立健全的管理制度，能夠：
1. 保護消費者權益：快速響應并妥善處理質量事故，降低潛在的健康風險。
2. 提升企業信譽：公開透明的處理方式，有助于樹立企業負責任的形象。
3. 遵守法規要求：符合國家藥品監管法規，避免法律風險。
4. 持續改進：通過對事故的分析，找出管理漏洞，推動企業的持續改進和提升。
藥品質量管理制度15
一、配備專職或兼職藥品養護員，對陳列藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。
二、從事藥品養護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經崗位培訓、考核合格后方可上崗。
三、在質量管理部的指導下，藥品養護組負責對藥店藥品養護工作進行統一管理。
四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環境，每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫濕度進行記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。
五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。
六、每月對店內陳列、儲存的.藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好記錄，對檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。
七、養護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。
八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養護。
九、定期做好養護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質量信息。
十、定期對養護的儀器設備進行維護與管理。
十一、對待處理、不合格及質量有疑問藥品，應按規定隔離存放，建立相關臺賬，防止錯發或重復抱損等事故發生。
【藥品質量管理制度】相關文章：
藥品質量管理制度12-18
醫院藥品質量管理制度08-10
藥品質量管理制度【集錦15篇】01-19
藥品質量管理制度【合集15篇】12-18
藥品質量事故管理制度重要性08-18
藥品的管理制度12-31
藥品采購管理制度03-28
藥品采購管理制度09-01
藥品養護管理制度08-21