醫療器械管理制度（精選）
在日常生活和工作中，很多情況下我們都會接觸到制度，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范或一定的規格。到底應如何擬定制度呢？下面是小編為大家整理的醫療器械管理制度，歡迎大家分享。
醫療器械管理制度1
為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械說經營質量管理規范》等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的`登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。
四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。
七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。
醫療器械管理制度2
一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。
四、正確處理質量與經營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的'解決和質量改進。
六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。
七、簽發質量管理體系文件。
醫療器械管理制度3
醫療器械使用前質量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。
一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的'產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫療器械管理制度4
一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的.監測和管理。
四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。
五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。
醫療器械管理制度5
設備性商品售后服務管理制度
一、目的
確保服務質量滿足顧客的.要求
二、范圍
適用于醫療器械設備性產品的服務、售后服務中的培訓、安裝、調試及維修、配件供應
三、職責
維修服務部負責設備的安裝、調試、培訓
營銷部配合
相關部門配合
四、概述
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1、維修部根據營銷部提供信息，制訂用戶培訓計劃，培訓計劃內容應包括培訓內容、時間、對象、師資以及相關事宜。
2、培訓計劃編制后報總經理批準后生效，企業管理部根據批準后的培訓計劃，落實培訓地點，并發培訓通知。
3、維修部根據培訓計劃，負責進行產品原理、構造、使用、維修、保養和故障排除方面講授。
4、對于用戶來企業中實習的，由維修服務部根據培訓舊程具體安排，經營部、企管部協助配合。
5、參加培訓的學員都應進行考核，并發給培訓證書。
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1、維修服務部根據《質量協議》規定要求實施售后服務。
2、維修服務部為滿足顧客要求，提供技術咨詢和技術服務。
3、維修服務人員外出質量進行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調查表》。
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1、維修人員必須經過專業培訓，考核合格持證上崗。
2、維修服務部根據營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應及時作出安排。
3、外出安裝、維修人員應幫助用戶進行操作與保養技術指導。
4、安裝人員在安裝調試時，應按“安裝試運轉調整記錄“進行，并做好記錄。
5、安裝調試結束，符合技術要求后，填寫《安裝試運轉作業報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。
五、記錄
《安裝試運轉作業報告書》
醫療器械管理制度6
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。
一·建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。
三·指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。
四·設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。
五·臨床科室健全完善監測體系。設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。
六·設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的再次發生。
七·獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的'職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據情節輕重進行進追究責任。
醫療器械管理制度7
一、 質量管理員應按有關規定及時、準確填報《醫療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。質量信息的內容分類如下：
�。ㄒ唬┖暧^質量信息。主要指國家和行業有關質量政策、法令、法規等。
�。ǘ┴浽葱畔�。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。
�。ㄈ└偁庂|量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。
�。ㄋ模﹥炔抠|量信息。主要指企業內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。
�。ㄎ澹┍O督質量信息。主要指上級質量監督檢查中發現的與本公司相關的質量信息。
�。┯脩舴答佇畔�。主要指客戶的.質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過統計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業務部門，以便指導業務經營。
四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫療器械質量和包裝質量等方面的情況。
五、質量信息實行分類分級管理：
�。ㄒ唬┮活愋畔⒂晒绢I導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執行；
�。ǘ┒愋畔⒂芍鞴軈f調部門決策并督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋；
�。ㄈ┤愋畔⒂刹块T決策并協調執行并將結果報質管部匯總。
醫療器械管理制度8
醫療器械采購制度
為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等法律、法規和醫院的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。
一、醫療器械應當由采購部門實行統一采購。臨床科室不得自行采購。
二、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。
三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。醫療設備的購進應當有檢測、維修和保養條款。
四、購進的醫療器械必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。
五、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；
2、醫療器械產品注冊證書及附件；
3、《營業執照》；
4、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；
5、銷售人員身份證明；
六、購進醫療器械產品應開據合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
七、采購醫療器械時不得有下列行為：
1、從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械；
2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；
八、應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
醫療器械安裝驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度；
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識；
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量、等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；
2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；
4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》；
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫療器械儲存管理制度
一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。
二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標管理：合格區――綠色，不合格區、退貨區――紅色，待驗區――黃色。
三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。
四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專用冷庫中。
五、保管養護員發現有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量管理員，不得私自隨意處理。
醫療器械出庫復核制度
一、醫療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。
二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
三、醫療器械出庫必須遵循“先產先出、近期先出”和按批號逐批發貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，上報科主任：
1、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
2、包裝標識模糊不清或脫落；
3、過期或失效。
四、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。
五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。
不合格醫療器械管理制度
為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；
二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械，必須報經醫療器械管理部、醫院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；
三、醫療器械入庫存儲過程中，發現不合格的醫療器械時：
1、應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；
2、查明原因，分清責任；如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；
3、上報醫療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；
4、與供貨商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優質醫療器械；
四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；
五、在出庫過程中發現不合格醫療器械，應立即停止發貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；
六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；
七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫療器械管理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監、衛生部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。
醫療器械不良事件報告制度
一、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特制定本制度。
二、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。
非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。
三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良事件信息。
四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網絡上報黃島區食品藥品監督局。
五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。
醫療器械維修保養工作制度
一、凡屬科室使用的醫療器械發生故障，出現異�，F象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。
二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發現問題及時處理維修。
三、凡需修理的醫療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發生故障的原因，加強保養，總結經驗，不斷改善維修工作。
四、維修人員必須明確職責和分工，加強業務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。
五、醫療器械發生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統一聯系，而后辦理一切手續（特殊情況除外）。
六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的維修保養情況。
醫療儀器使用管理規定
一、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。
二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。
三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的.技術標準、說明書和操作規程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規定位置。
四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務科處理。
五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。
六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發現儀器損壞或發生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫務科及總務科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。
1、一般事故：未按操作規程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。
2、責任事故：未按操作規程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。
3、重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。
4、無論何種事故發生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。
5、事故分析會的主要內容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。
七、儀器經過驗收合格發給使用科室后，要根據儀器的具體情況規定使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發揮作用的，總務科有權報告院長收回。
八、各科室所使用的醫療器械發生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。
九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。
十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續�？倓湛坪陀嘘P科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。
十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電的關閉，下班前仔細檢查，以確保安全。
醫療器械正常破損報廢制度
一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。
1、經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。
2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。
3、嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。
4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。
5、計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。
6、凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備。
二、申請報廢醫療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫療器械臨床使用安全管理委員會同意。
三、待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。
四、經批準報廢的醫療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。
質管人員培訓制度
一、為了提高職工的質量教育，業務水平，更好的為病員服務，根據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。
二、質量管理、驗收、保管、養護、使用等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。
三、總務科負責組織醫院的員工質量教育、培訓和考核工作。
四、總務科根據醫院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。
五、醫院職工質量知識學習，以醫院定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式。
醫療器械管理制度9
一、制定目的及引用標準：為保證對醫療器械倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理的儲存，保證醫療器械儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂的間距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當，堆碼規范，合理整齊，牢固，無倒置現象。不得在公司以外的場所儲存或者現貨銷售醫療器械。
三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。
四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。
五、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀察一次溫濕度自動監測儀情況和醫療器械的性能，及時采取措施，確保醫療器械質量，儲存安全有效。
六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。
1.醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；
2.一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；
3.中藥飲片設置單區存放，并配備相應的`安全，消防設施、設備；
八、實行醫療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫療器械設立近效期標識，對近效期的醫療器械應按月進行催銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。
醫療器械管理制度10
1、目的
建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過程中質量不受損害。
2、依據
《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發生質量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫療器械的車，不得裝載對醫療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。
12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。
13、醫療器械運輸到目的`地后，運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現的問題（如錯發、破損等）應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫療器械在運輸中如發現質量問題，應向質量管理部門報告，并停止運輸和追回醫療器械做好記錄。
醫療器械管理制度11
一、 質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的.異常情況。
二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。
三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。
五、 重大質量事故的處理要上報總經理
六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。
對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。
醫療器械管理制度12
1.管庫人員在科長的領導下,負責全院500元以下器械的'籌劃、供應、管理工作,做醫療保健搶救器材的供應。
2.按照醫院規定,及時、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經常和科室保持聯系,解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發現問題及時檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發放常用器材。發貨時以各科請領數為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發,補發報據貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨后便及時通知領取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫的請領單及庫存情況認真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規格、數量,特殊的要寫清廠家,經查對后每月30日前交采購人員執行。
6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經常檢查,定期清倉,隨時掌握數量、質量情況。發現近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫報廢單方可報廢或換發�？剖倚柙黾踊鶖禃r應寫報告,經領導指示后方可增補發放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品,禁止庫房內吸煙和存放易燃物品。
醫療器械管理制度13
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
�。ǘ┴撠熓占c醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
�。┴撠熱t療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；
�。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協助開展質量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|量管理機構或者質量管理人員的職責；
�。ǘ┵|量管理的規定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
�。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
�。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的'，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章設施與設備
第十六條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
�。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
�。ǘ┻B鎖零售經營醫療器械的；
�。ㄈ┤课袨槠渌t療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
�。ㄋ模⿲I醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
�。ㄒ唬⿴旆績韧猸h境整潔，無污染源；
�。ǘ⿴旆績葔鉂�，地面平整，房屋結構嚴密；
�。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
�。ㄒ唬┽t療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
�。ǘ┍芄�、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備；
�。ㄋ模┌b物料的存放場所；
�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
�。ㄒ唬┡c其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
�。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
�。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
�。ㄋ模┢髽I應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；
�。ǘ┫嚓P證照懸掛在醒目位置；
�。ㄈ┙洜I需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
�。ㄋ模┙洜I可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
�。ǘ┽t療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
�。ㄈ┬枰洳�、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
�。ㄋ模┽t療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第二十七條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
�。ㄒ唬┚哂袑崿F部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
�。ǘ┚哂嗅t療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
�。ㄈ┚哂杏涗涐t療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
�。ㄋ模┚哂邪ú少�、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
�。ㄎ澹┚哂泄┴浾�、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
�。┚哂袑齑驷t療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F代物流儲運業務的條件；
�。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
�。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O督管理部門電子監管的數據接口；
�。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
�。ㄒ唬I業執照；
�。ǘ┽t療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
�。ㄈ┽t療器械注冊證或者備案憑證；
�。ㄋ模╀N售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第三十三條企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
第三十四條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
�。ǘ┵A存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
�。ㄈ┌徇\和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
�。ㄋ模┌凑蔗t療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
�。ㄎ澹┽t療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
�。┵A存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
�。ㄆ撸┓亲鳂I區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
�。ò耍┽t療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
第四十三條從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。
第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業流程；
�。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
�。ㄈ┟刻焐�、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
�。ㄋ模⿲齑驷t療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
�。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣訄缶b置進行檢查、保養。
第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。
第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸
第四十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
�。ㄒ唬┽t療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
�。ǘ┽t療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
�。ㄈ┥a企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。
第四十九條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
�。ㄒ唬┽t療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
�。ǘ撕灻撀�、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
�。ㄈ┽t療器械超過有效期；
�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫療器械。
第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
�。ǘ⿷斣诶洳丨h境下完成裝箱、封箱工作；
�。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。
第五十四條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章售后服務
第五十六條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。
第五十七條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。
第五十八條企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第六十條企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。
第六十二條企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
第六十三條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。
第六十六條本規范自發布之日起施行。
醫療器械管理制度14
第一條為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條凡在中華人民共和國國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。
第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。
醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。
第五條醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。
第六條醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。
第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。
第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規格；
�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
�。ㄈ┥a企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
�。ㄋ模┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
�。ㄎ澹┊a品技術要求的編號；
�。┊a品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
�。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內容；
�。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；
�。ň牛┊a品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
�。ㄊ┥a日期，使用期限或者失效日期；
�。ㄊ唬┡浼鍐�，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
�。ㄊ┽t療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
�。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期；
�。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬热�。
第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
�。ㄒ唬┊a品使用的對象；
�。ǘ撛诘陌踩：笆褂孟拗�；
�。ㄈ┊a品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
�。ㄋ模┍匾谋O測、評估、控制手段；
�。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
�。┊a品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
�。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；
�。ò耍┊a品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
�。ň牛┽t療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
�。ㄊ└鶕a品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規格；
�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
�。ㄈ┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
�。ㄋ模┥a企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
�。ㄎ澹┥a日期，使用期限或者失效日期；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸└鶕a品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
�。ò耍┍匾木�、注意事項；
�。ň牛┨厥鈨Υ�、操作條件或者說明；
�。ㄊ┦褂弥袑Νh境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
�。ㄊ唬⿴Х派浠蛘咻椛涞尼t療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
第十四條醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：
�。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选�、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
�。ǘ┖小白罡呒夹g”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
�。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的；
�。ㄋ模┡c其他企業產品的功效和安全性相比較的；
�。ㄎ澹┖小氨ｋU公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的`；
�。├萌魏螁挝换蛘邆�人的名義、形象作證明或者推薦的；
�。ㄆ撸┖姓`導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；
�。ò耍┓�、法規規定禁止的其他內容。
第十五條醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。
已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。
第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
第十九條本規定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。
醫療器械管理制度15
1、 承擔社區衛生服務中內、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉診任務及傳染病發現及報告任務。
2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的'預防與控制工作。
4、 主持社區診斷的完成，根據本社區主要衛生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結。
5、 組織社區健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。
6、 進行社區衛生服務科研課題的設計、爭取立項，并組織實施。
7、 承接醫療保健服務合同工作。
8、 組織并指導社區護理、一社區康復、社區計劃生育技術指導等項社區衛生服務工作。
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