【實用】醫療器械自查報告15篇
在人們越來越注重自身素養的今天，報告的適用范圍越來越廣泛，通常情況下，報告的內容含量大、篇幅較長。相信很多朋友都對寫報告感到非�？鄲腊�，下面是小編收集整理的醫療器械自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫療器械自查報告1
為貫徹落實《關于印發20xx年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組，對照文件要求結合醫院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫療器械管理組織和各項規章制度
我們xxxxx醫院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關“采購關、使用關、維護關”
1、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械制度，做好日常保管工作，確保醫療器械的'安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫療器械的管理
加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
四、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
五、我院今后藥品醫療器械工作的重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告2
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進 ，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的.質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫療器械自查報告3
尊敬的XX省藥品監督管理局：
我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機構與人員
2.廠房與設施
3.設備
4.文件管理
5.產品設計開發
6.物料采購
7.產品生產管理
8.產品質量控制
9.產品銷售及售后服務
10.不合格品控制
11.不良事件監測、分析和改進
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。
經自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫療器械生產質量管理規范自查表
章節
條款
內容
自查結果
機構和人員
1.1.1
應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。
《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。
1.1.2
應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。
查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。
《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規定；品管部能獨立行使對產品質量的決策權力。
1.1.3
生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。
生產部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。
生產負責人是：xxx
質量負責人是：xxx
1.2.1
企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。
xxx是我司產品質量的主要負責人。
1.2.2
企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。
查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。
制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經理。
1.2.3
企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。
目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環境足以保證質量管理體系有效運行。
1.2.4
企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進行管理評審。
1.2.5
企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。
確保企業一切生產活動按照法律法規規章要求執行。
1.3.1
企業負責人應當確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。
明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。經過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。
查看相關人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。
設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。
1.7.1
應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。
相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設施
2.1.1
廠房與設施應當符合產品的生產要求。
我司為一次性使用醫用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產品要求。
2.1.2
生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
生產、行政和輔助區布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
我司醫療器械為一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品，廠房及設施符合產品生產特性要求。
2.2.2
生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。
生產環境符合質量需要及相關技術標準要求。
2.2.3
產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
不適用。
產品無特殊要求，外部環境不會對產品質量產生影響。
2.3.1
廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產及存儲質量，以及生產設備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。
2.4.1
廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。
現場查看是否配備了相關設施。
根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性做好日常清潔工作。廠區有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。
廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品質量。
2.5.1
生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。
生產區滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產。
2.6.1
倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。
現場查看是否設置了相關區域并進行了標識，對各類物料是否按規定區域存放，應當有各類物品的貯存記錄。
對庫房進行了三色五區劃分，各材料產品實現分類有序存放。待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區。
2.7.1
應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品檢驗的區域和檢驗設備。
設備
3.1.1
應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫用口罩（非滅菌型）生產設備。
3.2.1
生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求�，F場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。
生產設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。
3.2.2
生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
現場查看生產設備標識。
生產設備均有狀態標識，排除非預期使用的可能。
3.2.3
應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。
建立了生產設備管理規程，并保存相關維護、維修記錄。
3.3.1
應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。
已配置用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。
3.4.1
應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。
已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。
3.5.1
應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。
生產與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。
文件管理
4.1.1
應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現可測量，可評估。
4.1.2
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。
質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。
根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規范所規定的所有程序。
4.1.4
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
技術文件包含但不限于產品技術要求、生產工藝流程圖、作業指導書、檢驗規程、安裝手冊等相關文件，詳見產品主文檔。
4.2.1
應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。
文件按控制程序進行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。
查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。
文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。
作廢的技術文件保存期限為2年。
4.4.1
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產品質量控制活動的可追溯性。
4.4.3
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
記錄按照要求進行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。
記錄從放行產品的日期起不少于2年。
設計開發
5.1.1
應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：
1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。
建立了《產品設計開發控制程序》(編號：xxx)，內容包括：
1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品各開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.對開發人員和部門的職責要求、權限設置等；
4.風險管理過程。
5.2.1
在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；
2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。
1.設計開發項目的技術指標分析；
2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
5.3.1
設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。
設計和開發輸入體現了預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施要求的內容。
5.3.2
應當對設計和開發輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。
已對設計和開發輸入進行評審獲批準。
5.4.1
設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；
2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；
3.產品技術要求；
4.產品檢驗規程或指導書；
5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據產品特性明確設計開發輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產品工藝流程圖
3.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）作業指導書
4.產品說明書、產品技術要求
5.產品檢驗內容及作業指導書
6.產品包裝形式，標簽內容
7.樣品
8.生物學評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
設計開發輸出內容均得到總經理批準，并保持相關記錄。
5.5.1
應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
查看相關文件，至少符合以下要求：
1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；
2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；
3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；
4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。
產品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。
5.6.1
應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當按設計開發策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審；
2.應當保持設計和開發評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品在設計開發各階段有評審結果和內容。
5.7.1
應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；
2.應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；
3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）在設計開發過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。
5.8.1
應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當在適宜階段進行設計和開發確認，確保產品滿足規定的使用要求或預期用途的要求；
2.設計和開發確認活動應當在產品交付和實施之前進行；
3.應當保持設計和開發確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。
產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。
5.9.1
確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。
產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。
5.10.1
應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。
暫無設計開發變更
5.10.2
必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
查看設計和開發更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；
2.設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定；
3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業應當進行風險分析，并按照相關法規的規定，申請變更注冊（備案），以滿足法規的要求。
暫無設計開發變更
5.10.3
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)
5.11.1
應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程；
2.應當建立對醫療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；
3.應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。
在產品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應當建立采購控制程序。
采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的'要求。
6.1.2
應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。
采購物品會影響產品質量我們會對供應商進行評估，并根據《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。
6.3.1
應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結果及記錄
6.4.1
應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
已與主要供應商簽署質量協議。
6.5.1
采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。
6.5.2
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。
建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應當滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
對采購的原材料有檢驗記錄。
生產管理
7.1.1
應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
產品生產依照質量管理體系要求執行。
7.2.1
應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。
特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產工藝流程圖，及對應生產工藝的作業指導書。
7.3.1
在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產過程無清潔處理要求。
7.4.1
應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產環境為清潔環境。
7.5.1
應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
已確認。
7.5.2
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。
不適用
7.6.1
每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產批號實現可追溯。
7.6.2
生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
產品生產及檢驗記錄均體現在生產流程記錄單中。
7.7.1
應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。
用膠框顏色區分，檢驗合格，進入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區。不合格品送至庫房不合格品區。
7.9.1
應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
用生產流程記錄單實現可追溯。
7.10.1
產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
產品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫療器械說明書和標簽管理規定（局令第6號）》執行。
7.11.1
應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。
建立了《產品防護控制程序》(編號：xxx)，產品防護由存儲防護和運輸防護組成。
質量控制
8.1.1
應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規程等作出規定。
建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規定了所有對產品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。
建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設備是否按規定實施了校準或檢定，是否進行了標識。
校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。
已做好規定，校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。
查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。
查看相關記錄，暫無相關情況。
8.2.4
對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。
不適用
8.3.1
應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。
查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。
產品技術要求中規定了對產品的檢驗方法，根據產品技術要求來檢驗，產品檢驗結果為檢驗報告。
8.3.2
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；
8.4.1
每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告
8.5.1
應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。
建立了《產品出廠檢驗規程》(編號：xxx)，對產品檢驗和放行要求作出了規定。管代批準測試報告批準放行。
8.5.2
放行的產品應當附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產品已留樣。
銷售和售后服務
9.1.1
應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現產品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
建立了記錄表格《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。
9.2.1
直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。
嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。
9.2.2
發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。一旦發現違法違規經營行為直接上報藥監局。
9.3.1
應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。
已建立售后服務管理制度。
9.3.2
應當規定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務相關規定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
不適用
9.5.1
應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。
建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。
現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規定進行評審。
已在庫房設置不合格分區，若發現不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執行。
10.3.1
在產品銷售后發現產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施�，F場查看在產品銷售后發現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關規定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應當建立相關處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監測
分析和改進
11.1.1
應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規定。
銷售部門負責與顧客的所有聯系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。
查看企業建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規定要求實施。
建立了《不良事件監測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定進行，是否應用了統計技術并保留了數據分析結果的記錄。
建立了《數據分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據。
11.4.1
應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
建立了《忠告性通知、產品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或消費者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。
11.8.1
應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價。是否在規定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
醫療器械自查報告4
遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理
健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的`質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的'。安全順利開展。
二、明確崗位職責
嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求，對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械自查報告5
我公司成立于xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監械文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。
二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴經營范圍或者擅自設立庫房的'。
公司自xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
公司于xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至xx年3月4日。
五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。
七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械自查報告6
為落實國家藥品監管局的有關要求，進一步推進我公司的醫療器械生產管理工作，確保公司的醫療器械質量符合國家標準，此次特對我公司的生產管理工作進行了自查。自查分以下幾個方面：
一、質量管理體系
質量管理手冊的規范性及有效性
制定的質量手冊規范性比較高，但是應該加強手冊的周期性復審，以及適應性的`調整。另外，應該建立適合產品的質量標準文件，以便實施管理。同時，應該建立SOP標準作業流程手冊。人員培訓及內部審計
對新員工應該有完善的培訓體系，對不同崗位的人員、工序進行管理的培訓，以確保員工能夠有序、規范的操作。應該將內部審計制度進一步完善，并進行定期檢查。此外應該加強對員工的考核與獎勵，以提高員工的質量意識。
二、產品質量控制
產品檢驗方案
針對不同產品應建立相應的檢驗方案，根據產品特性目的性制定只要完善制定好，直接能夠用于生產控制工作。采購管理
建立完善供應商評估表，及時更新供應商檢查部分內容。在采購管理過程中，應該對進貨的原材料按批次進行檢驗。生產過程控制
在生產過程中，應該著重強化對生產工序的控制和監管。通過對工藝技術流程的優化，達到產品質量穩定性和一致性。防止批量產品出現差異化情況。
三、設施管理
設備檢測
檢測設備使用應該得到合理配置，并定期檢測。此外應該加強對檢測設備的維護與管理。
四、風險管理
針對新產品應進行風險評估。制定相應的風險控制措施。
結論
此次自查，是在國家有關部門的要求下，對我公司實施的質檢管理工作的一個檢查。從檢查結果來看，存在的問題比較明顯，可以在后續的工作中著手改進。通過此次自查，我公司將進一步加強質量管理工作，保證生產出符合國家標準的醫療設備。
醫療器械自查報告7
“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
一、檢查目的
要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。
二、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。
三、根據我院的.具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。
2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，
5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。
6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械自查報告8
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我店今后藥品醫療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全。
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
�。ㄒ唬C構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。
�。ǘ┙洜I場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。
4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M與驗收
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的.醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N售與售后服務
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫療器械自查報告9
隨著醫療技術的不斷進步和人們對健康的關注日益增加，醫療器械行業也在不斷發展壯大。然而，隨之而來的是監管趨嚴、競爭加劇等問題，醫療器械企業需要時刻保持高度警惕，不斷優化管理，提升產品質量，確保醫療器械的安全有效性。因此，自查報告成為了企業必備的一項重要工作，下面我們就來看一份醫療器械企業自查報告的范文。
一、企業基本情況
1. 企業名稱：XXX醫療器械有限公司
2. 注冊地址：XX
3. 法定代表人：XXX
4. 主營產品：醫用X光機、手術臺、醫用外科刀具等
5. 員工人數：XXX人
二、質量管理體系
1. 我公司建立了完善的質量管理體系，并通過ISO9001國際質量管理體系認證。
2. 每個生產環節都有嚴格的操作規程和質量控制標準，并進行了全員培訓。
3. 我們定期對質量管理體系進行內部審核和評估，及時糾正存在的問題和不足。
三、產品質量控制
1. 我司所有產品均符合國家相關標準和法規要求，且通過國家藥品監督管理局的注冊。
2. 對于產品的原材料采購，我司嚴格執行供應商審核制度，確保原材料的質量和安全性。
3. 在生產過程中，我們對每一道工序都有專門的質量監控和記錄，確保產品的穩定性和可靠性。
四、售后服務
1. 我司建立了完善的售后服務體系，對于用戶提出的問題能夠及時響應并給予解決方案。
2. 我們定期進行用戶滿意度調查，收集用戶反饋意見，并不斷改進和完善售后服務工作。
3. 對于產品質量問題，我司實行“三包”政策，確保用戶權益得到充分保障。
五、安全生產
1. 我司高度重視安全生產工作，建立了健全的'安全管理制度和應急預案。
2. 每位員工都接受過安全生產教育和培訓，知曉自己在工作中的責任和義務。
3. 定期進行安全生產檢查和隱患排查，并及時整改消除隱患，確保生產場所的安全。
六、其他相關內容
1. 我司所有產品均通過了國家質量監督檢驗中心的檢測和認證。
2. 我們建立了完善的檔案管理制度，對產品生產、銷售等各個環節進行全程跟蹤記錄。
3. 外包裝、標識、使用說明書等都符合國家法規和行業標準要求。
上述內容僅為醫療器械企業自查報告的一個范例，真實的自查報告內容應根據企業的實際情況進行詳細填寫。醫療器械企業需要將自查報告作為一項長期持續的工作，不斷完善和更新，以確保企業生產的醫療器械符合法律法規，并能夠安全有效地為醫療工作者和患者提供服務。
醫療器械自查報告10
為確保全縣人民使用藥品和醫療器械的有效性，我院根據上級文件精神和《欒川縣藥品和醫療器械監督管理局開展上級文件下發的醫療機構使用醫療器械專項檢查工作方案》，專門組織相關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查�，F將具體情況報告如下:
一，加強領導，強化責任，增強質量責任意識。
首先，醫院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。加強領導，強化責任，增強質量責任意識。醫院建立和完善了一系列與醫療器械相關的制度:不合格醫療器械處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為確保采購藥品和醫療器械的質量和使用安全，防止不合格藥品和醫療器械進入，我院制定了藥品和醫療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫療器械的資格以及供應商的資格作出了嚴格的規定。
三，為確保醫療器械入庫的合法性和質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四，做好日常保管
五、為了保證入庫醫療器械的質量，我們還組織專人做好醫療器械的日常維護工作。
六、加強不合格藥品和醫療器械的管理，為防止不合格藥品和醫療器械進入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，要查明不良事件發生的地點、時間、不良反應或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫療器械監督管理局報告。
七、我院今后醫療器械工作的重點
切實加強醫院醫療器械安全，杜絕醫療器械安全時間的`發生，確�；颊呤褂冕t療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:
1、進一步加強藥品醫療器械安全知識的宣傳，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2.增加對醫院藥品和醫療器械安全工作的日常檢查和監督頻率，及時排查藥品和醫療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一；'意識，服務患者，不斷打造人民醫院滿意度。
3.繼續積極與上級部門合作，鞏固醫院在藥品和醫療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫療器械良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫療器械自查報告11
我公司高度重視質量管理工作，為確保產品質量和服務質量持續提升，特于20xx年7月8日組織公司質量管理部門以及各相關崗位員工進行了全面自查。經過逐條逐項認真檢查，我們發現了一些問題并及時進行了整改。以下是自查情況的匯報：
�。ㄒ唬┽t療器械批發企業不得向沒有資質的經營企業或使用單位銷售產品；醫療器械經營企業不得從沒有資質的生產或經營企業購進產品。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。
�。ǘ┕緡栏癜凑蔗t療器械經營質量管理規范要求進行經營，未發生不符合規范要求的情況。我們始終遵守相關規定，未擅自變更經營場所或庫房地址，未擴大經營范圍或擅自設立庫房。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇浽S可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
�。ㄎ澹┙洜I未取得醫療器械注冊證的'第二類、第三類醫療器械，尤其是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的行為，違反了相關法規，可能對公眾健康造成風險。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。
�。┙洜I不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
自查情況：公司依照批準的經營方式和范圍，專注經營醫療器械。我們嚴格遵守相關規定，不經營無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫療器械。
�。ㄆ撸┙洜I的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標簽符合有關規定的；我公司不經營需冷藏醫療器械。
�。ò耍┪窗匆幎ń⒉绦嗅t療器械進貨查驗記錄制度的行為，包括從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的情況。
自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。
醫療器械自查報告12
20xx年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
�。ㄒ唬┥a活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產企業基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；醫療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產等）；獲批創新產品、優先審批產品及附條件審批產品情況。
�。ǘ┪信c受托生產基本情況：對已獲批上市醫療器械產品的委托生產情況、受托生產情況，包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協議及對所委托生產產品的質量管理等。
�。ㄒ唬┊a品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。
�。ǘ┥a、檢驗區域及生產、檢驗設備變化情況：生產、檢驗區域涉及的位置、布局等發生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發生變化的，描述相關情況。
�。ㄈ┊a品生產工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的`重要供應商發生實質性變化的，應進行評價。
�。ㄒ唬┙M織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。
�。ǘ┥a管理和質量控制情況：
一是生產、檢驗區域的基本情況；
二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現場及書面審核、評價情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發現的不合格品、出廠檢驗發現的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：
一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況。
�。ò耍┎涣际录O測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風險評價報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。
進口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。
�。ㄈ┢髽I接受各級藥品監管部門處罰的情況，進口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。
�。ㄒ唬┚硟柔t療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊（備案）上市醫療器械產品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產企業不填寫其接受委托生產產品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫療器械生產活動的注冊人、備案人，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區別。既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產醫療器械產品，無醫療器械注冊（備案）證的生產企業，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”部分不適用，根據其受托生產的監管級別最高的醫療器械產品確定提交自查報告的藥品監督管理部門。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖�，不同類型填報主體按照上述填報內容進行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產企業的委托生產相關質量協議無變更的，則“委托與受托生產基本情況”中“相關的原材料、生產、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報�！叭�、年度質量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a管理和質量控制情況”中“生產、檢驗區域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。
�。ㄋ模┻M口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門提交自查報告，包含進口的醫療器械產品、年度重要變更、中國境內銷售和上市后管理、不良事件監測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫療器械注冊人、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫。
醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區的，參照上述要求執行。
�。ㄎ澹XXX年度醫療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應于次年3月31日之前向藥品監管部門提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬热�，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務，不能替代其他法律法規、規章及規范性文件規定的應當及時向負責藥品監督管理的部門報告的責任和義務。
醫療器械自查報告13
如東縣第三人民醫院
醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度
一、 首營企業：指購進時，與本企業首次發生供需關系的醫療器
械生產企業或經營企業。
首營品種：指本企業向某醫療器械生產企業首次購進的醫療器
械。 包括新型號、新規格、新包裝。
二、首營企業審核內容：
�。ㄒ唬⿲徍斯┴浧髽I是否持有《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等。
�。ǘ⿲徍俗C照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。
�。ㄈ⿲ζ髽I的'銷售人員的身份進行審核�？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等
�。ㄋ模⿲徍耸欠窬邆滟|量保證能力，簽訂質量保證協議。 三、 首營企業質量保證能力有疑問時，設備科應會同使用部門進
行實地考察。
四、首營品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生
產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。
五、對首次經營企業和品種，使用部門應填報《首次經營企業審批
表》《首次經營品種審批表》，并將所附規定資料報設備科初審，報分管院長對資質、價格審核審批。
六、首次經營品種，設備科要求建立產品檔案。
醫療器械自查報告14
按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》(冀食藥監械【20xx】108號)部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。
我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關于開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規范醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。
二、檢查目的
要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明;產品的購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度并進行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。
2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的。
5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。
6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動
我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
醫療器械經營企業自查報告3
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的.順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：
我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫療器械自查報告15
接國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人�！白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查�，F將自查情況報告如下：
安徽群力藥業有限公司
注冊資本：x萬元。
注冊地址：號。
公司于x年x月xx日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，并取得《醫療器械經營許可證》；于x年x月xx日取得《二類醫療器械經營備案憑證》
經營范圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個批發公司，由于藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；
2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；
5、公司五“營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。
6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的`；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無“經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的”的行為；
特此報告！
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