藥品安全突發事件風險隱患排查監管工作總結

藥品安全突發事件風險隱患排查監管工作總結

　　藥品安全突發事件風險隱患排查監管工作總結
　　
　　根據省府辦公廳關于風險隱患排查第一階段開展情況的有關通知要求，我局領導高度重視，及時組織力量，認真開展風險隱患排查工作。經排查，我們認為我局的突發事件應對工作取得了較好的成效，基本實現預期目標�，F將我局開展藥品安全突發事件風險隱患排查監管工作總結如下：
　　
　　一、領導高度重視，確保應急管理落到實處
　　
　　一直以來，我局認真學習貫徹《中華人民共和國突發事件應對法》，將應急管理工作納入藥品安全監管工作的重要位置加以貫徹落實，圓滿完成了各種重大活動以及元旦、春節等重大節慶期間的藥品安全保障工作。注重加強組織建設，成立了應急管理領導小組，主要領導親自抓，并配備了兼職的應急管理工作人員。為提高應急管理能力，加強對應急管理工作的領導，我局結合實際成立了應急管理辦公室，明確了應急管理辦公室組成人員工作職責，將應急管理各項工作具體落實到人，有力保證了全局應急管理工作的正常開展。同時，我局將應急管理工作納入全局年度目標管理考核內容，與年度重點工作一同布置，一同檢查，一同考核。在第一階段期間，在監管職責范圍內全縣未發生重大藥品安全事件。
　　
　　二、抓好基礎管理，建立健全各項規章制度
　　
　　一是積極做好預案編制工作。一直以來，我局根據工作職責和實際需要，進一步建立健全應急組織體系，制定和完善了藥品突發事件應急預案體系。我局針對藥品醫療器械監管過程中可能出現的突發安全事件，建立和完善了《**縣食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急預案》，預案明確了安全事故應急處置反應、安全事故應急處置程序和安全事故應急處置工作要求等內容，具有較強的操作性。
　　
　　二是認真制定和完善相關規章制度。制定了《**縣食品藥品監督管理局值班工作制度》，編制了**縣食品藥品監督管理局藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急啟動流程和規則。同時，在重大節慶活動期間，及時制定具體的實施方案，明確目標，責任到人，確保藥品和醫療器械突發性群體不良事件得到穩妥的處置。
　　
　　三是建立和落實24小時值班制度。一直以來，我局根據應急管理工作實際，建立和落實24小時值班制度和領導帶班制度。在辦公場地和經費十分緊張的情況下，為值班室配備了電話、電腦、傳真機、復印機等基本值班用品，由局領導帶班，機關在職人員24小時輪流值班。特別是重大節慶活動期間，領導班子成員不得同時離開轄區，領導班子成員及有關人員的手機24小時保持暢通，確保指揮有效。值班工作人員能堅守崗位，盡職盡責，認真做好值班及相關情況的上報工作。
　　
　　三、狠抓任務落實，扎實開展應急管理工作
　　
　�。ㄒ唬┓e極投入重大自然災害救援和疫情防控工作。2008年以來，在先后發生的南方雨雪冰凍、四川**強烈地震、手足口病等疫情或災害中，我局反應迅速，組織有力，全面動員，行動積極，堅決執行**縣委、縣政府的統一部署和安排，認真履行職責，積極做好抗災救災期間藥品、醫療器械監管工作，確�？拐鹁葹乃幤�、醫療器械的供應及質量安全。此外，根據上級的統一部署，我局加強組織和協調，積極配合衛生部門做好協助手足口病的防控工作，也取得了良好的成效。
　　
　�。ǘ�）快速反應，有效處置藥品突發公共事件。在先后發生的廣東佰易藥業有限公司生產的問題靜注人免疫球蛋白（PH4）、不合格"人血白蛋白"、上海醫藥有限公司華聯制藥廠生產的注射用甲氨蝶呤、"問題疫苗"、鉻含量超標膠囊劑藥品等藥害事件中，我局領導高度重視，積極應對，采取切實有效措施，針對突發事件的實際，及時啟動緊急預案，在最短的時間內將暫停使用相關藥品的通知送達藥品經營企業和藥品使用單位，并對轄區范圍內藥品經營、使用單位全面核查，使"問題藥品"全部得到控制，有效預防、及時控制和處置藥害事件，消除了藥害事件可能帶來的危害。
　　
　�。ㄈ�）突出重點，扎實開展突發公共事件風險隱患排查工作。一是做好藥品、醫療器械風險隱患排查工作，重點排查藥品生產企業使用原輔料生產藥品、藥品生產企業使用易燃易爆和危險化學品的管理等方面。二是全面整頓藥品市場秩序。調整監管思路，重在突出監管的責任和檢查的效果。在對藥品生產、經營企業進行全面檢查的同時，重點實施在不事先告知企業的情況下對企業進行突擊檢查。嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械行為，凈化藥品、醫療器械市場秩序。
　　
　　四、加強應急宣傳，努力提高應急意識和能力
　　
　　一直以來，我局認真做好應急管理科普宣教工作。一是編制應急管理科普宣教手冊。我局根據省食品藥品監管局的統一部署，編制了公眾藥品應急知識手冊，通過專題宣傳咨詢活動免費向廣大市民發放。二是結合年度干部職工培訓計劃，在本單位積極開展應急知識培訓，舉辦應急知識專題講座培訓班，內容包括應急預案的適用范圍、事故應急救援的組織機構及其組成單位、責任分工、事故報告的程序、接到事故報告后應當采取的行動和措施等，進一步提高監管人員對應急管理工作的認識和應對、處置突發應急事件的能力。三是深入開展藥品安全應急知識"五進"（進社區、進鄉村、進企業、進學校、進農戶）等科普宣傳活動。通過發放公眾應急知識手冊和掛圖、《藥品安全小常識》等宣傳資料和利用在網站上開辟的藥品安全專欄等形式，大力宣傳藥品安全應急知識，進一步增強了人民群眾的公共安全意識。四是抓好宣傳工作。以**縣食品藥品監督管理局政務信息網站、新聞媒體、專題宣傳咨詢活動等平臺和手段，廣泛深入地宣傳藥品相關法律法規、安全用藥常識、防范和處理突發藥品事件等知識，不斷擴大藥品安全宣傳覆蓋面，使藥品安全知識深入人心。
　　
　　五、存在問題
　　
　　在第一階段期間，我局的應急管理工作及突發事件應對工作取得了較好的成效，基本實現預期目標。但與上級領導的要求仍有一定距離，藥品安全應急管理、機制體系建設等亟待加強。實行分級管理體制后，應急管理體制不健全、機制不順暢、應急預案不完善、應急能力建設不足等問題比較突出，與當前以及今后一個時期藥品安全形勢發展需要還有一定的差距，需要在今后的工作中完善、解決和加強。
　　
　　六、今后的應急管理工作設想及建議
　　
　�。ㄒ唬┘訌姂�急管理體系建設。進一步健全應急組織體系和突發藥品安全事故報告體系，做好突發事件預防和應急準備工作，提高防范風險和化解風險能力；建設應急指揮平臺，做好突發事件應對、善后處理和恢復重建工作，提高政府的公信力；提高應急經費保障能力，在本單位開展全員應急培訓教育，應急預案演練，完善事件處置制度，加快建立預防和善后等系列應急管理制度。
　　
　�。ǘ�）加強藥品監管機制建設。食品藥品監管體制由省以下垂直管理改為市、縣分級管理后，由于各縣（區）對藥品安全工作的認識、經濟發展水平的差異，容易出現體制機制建設、依法履職、經費保障等方面的發展不平衡問題。實施國家基本藥物制度、擴**鄉居民醫療保險的進一步發展，將使鄉鎮一級成為藥品安全的重點地區。目前，鄉鎮一級食品藥品監管機構、人員的空缺，無疑將大大增加藥品安全的風險。應根據我縣實際，在鄉鎮政府內建立專門的食品藥品監管工作機構，配備專門人員，負責（或配合）藥品監管工作；應確定地方政府按財政收入安排一定比例的經費用于藥品的監管，特別是要保證開展專項整治的經費；隨著國家基本藥物制度向村一級醫療衛生站的延伸，還應盡快完善鄉村藥品監管網絡的建設。
　　
　�。ㄈ�）加強藥械不良反應（事件）監測、藥物濫用監測工作。建立完善全縣藥械不良反應（事件）監測與評價體系，加強能力建設，進一步完善縣級不良反應監測機制，推進縣級監測機構建設；藥械不良反應（事件）年報告率逐年上升，力爭達到全市中上水平。
　　
　�。ㄋ模┘訌娀�本藥物質量監管。加強基本藥物流通、配送、使用環節的質量監管，建立全縣基本藥物質量信息共享平臺，逐步實現對基本藥物全品種電子監管。建立健全基本藥物配送企業監管制度，實行對基層醫療機構藥品使用質量監督管理的全覆蓋，實現基本藥物流通、使用的全程監管，為醫藥衛生體制改革的推進及國家基本藥物制度的實施提供有力、有效保障。
　　
　�。ㄎ澹┙�立藥品評價指標體系，推動藥品安全責任的全面落實。藥品安全不僅關系到相關行業、產業的發展，同時也與公眾用藥、健康生命安全密切相關，成為全社會普遍關注的社會問題和民生問題，成為維護改革發展穩定大局的重要任務。黨中央、國務院對此十分重視。國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007）18號）明確要求，"要定期評估和分析本地區藥品安全狀況。"據此，制定相應的指標體系，全面觀察、檢測、預警藥品安全狀況和水平，不僅十分必要，也十分迫切�？晌�收世界衛生組織和全國各省區市有關藥品安全指標體系的研究成果，即"藥品安全指數"指標體系。"藥品安全指數"由政策、執行能力、監管水平、企業質量控制、安全水平、公眾滿意度6大指標構成，涵蓋了結構指標、過程指標、發展指標、結果指標四大類。通過量化的指標，系統、全面地反映藥品安全監管水平和安全狀況。
　　
　　建立這個指標體系，可為公眾社會衡量評價藥品安全提供公正統一的數值，為各級政府加強藥品安全工作提供全面、科學的決策參考，促進各級政府對藥品安全資源保障和制度保障工作的落實，為相關部門履職監管、改進工作提供依據，促進企業加強質量控制、(www.annahuzar.com)保障"企業是第一責任人"的落實到位，全面提升藥品安全水平，確保人民群眾醫療保健的安全。
　　
　�。�六）強化企業質量"第一責任人"意識，穩步推進責任體系建設。加強行政相對人的宣傳教育培訓，明確企業作為獨立的市場主體，進一步增強企業"第一責任人"意識，強化管理，守法經營，誠信自律，確保產品安全；完善藥品質量受權人制度、召回制度，加大對各種違法行為的打擊力度，促進企業自律。
　　
　�。ㄆ撸┘哟髴�急宣傳教育力度，營造良好的藥品安全輿論氛圍。通過各種途徑，多種形式，加強對藥品安全法律法規、政策和安全知識的宣傳報道，大力開展藥品安全進鄉村、進社區、進校園、進機關、進企業活動，普及藥品安全知識，增強消費者自我保護、參與監管的能力，提高人民群眾對藥品安全監管的關注，增強全社會的藥品安全意識。構建暢通的藥品安全信息收集、信息評價和信息公布渠道。加強藥品安全風險信息的溝通與交流，避免因藥品安全信息交流不暢，缺少對事件準確引導，造成不必要的社會恐慌。用正確的輿論占領宣傳陣地，推動藥品安全監管工作的開展。
　　
　　**縣食品藥品監督管理局

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